上月末,由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在著名國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·傳染病》 發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù),這也是全球首個(gè)公開(kāi)發(fā)表的新冠疫苗粘膜免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果 。
這項(xiàng)臨床試驗(yàn)由軍事醫(yī)學(xué)研究院與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同主持完成。用項(xiàng)目研究員黃建英的話說(shuō):“疫苗是人類打贏這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)共同的期盼,是全球各國(guó)人民的共同需要。霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗是世界第一款吸入式疫苗,它將為世界抗疫作出貢獻(xiàn)。”
此前,陳薇院士接受采訪時(shí)曾透露,疫苗將與疫苗企業(yè)康希諾聯(lián)合開(kāi)發(fā),除了臨床試驗(yàn)的進(jìn)度,一些產(chǎn)業(yè)鏈上下游動(dòng)作也備受關(guān)注,如國(guó)內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,就在吸入式微量霧化器產(chǎn)品研發(fā)部分早有布局。助力中國(guó)疫苗企業(yè)步入“吸入式”新冠疫苗無(wú)人區(qū)。
中國(guó)團(tuán)隊(duì)帶來(lái)世界第一款吸入式疫苗
由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》上發(fā)表臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),這也是全球首個(gè)公開(kāi)發(fā)表的霧化給藥新冠疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果。這背后究竟藏著多少故事與科研人員的辛勞付出?
據(jù)介紹,這種新冠疫苗只需要通過(guò)霧化吸入,就可以獲得粘膜免疫、細(xì)胞免疫和體液免疫的三重保護(hù),從而更加安全便捷地在病毒入侵位置預(yù)防感染和阻斷傳播,保護(hù)自己的同時(shí)也可以保護(hù)他人。與目前批準(zhǔn)上市的肌肉注射疫苗相比,吸入式疫苗制劑處方、包裝形式和生產(chǎn)設(shè)施等完全一致。同時(shí),霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。
據(jù)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院侯利華介紹:第一,霧化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能夠完成疫苗的接種,比如胳膊的疼痛、腫脹等不良反應(yīng)都消失了,可以提高大家接種疫苗的意愿 ;第二,霧化吸入疫苗的劑量較低(肌肉注射疫苗的五分之一),相當(dāng)于大幅度提高了疫苗的產(chǎn)量 ;第三,它不需要注射器,可以有效解決銳器的醫(yī)療廢物處理問(wèn)題。
據(jù)了解,該疫苗于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件;2020年7月開(kāi)始,陳薇院士團(tuán)隊(duì)與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同研究開(kāi)展了此次重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)霧化吸入臨床研究;2021年2月25日,獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市。
目前,正在有序推進(jìn)二期臨床試驗(yàn), 接下來(lái),科研人員將繼續(xù)進(jìn)行與時(shí)間賽跑,積極申請(qǐng)?jiān)撘呙绲木o急使用。
霧化器助陣吸入式新冠疫苗闖入無(wú)人區(qū)
疫苗的給藥方式從肌肉注射變成了霧化吸入,最需要當(dāng)然就是霧化器設(shè)備,最直接的受益者無(wú)疑將是其產(chǎn)業(yè)配套下游的醫(yī)療耗材企業(yè)。如國(guó)內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,其霧化器產(chǎn)品線已深耕多年,在吸入式微量霧化器研發(fā)部分也早有布局。這看似巧合的背后,是國(guó)內(nèi)醫(yī)療龍頭企業(yè)們對(duì)于吸入式疫苗市場(chǎng)價(jià)值的共同研判。
據(jù)悉,由于吸入式疫苗僅需要“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設(shè)計(jì),所以需要使用的技術(shù)將完全區(qū)別于傳統(tǒng)霧化器,換句話說(shuō),就是需要重新研發(fā)一款新產(chǎn)品,這對(duì)任何一家醫(yī)療耗材企業(yè)而言都是一次全新的挑戰(zhàn)。
維力醫(yī)療作為中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管領(lǐng)域的龍頭企業(yè),技術(shù)研發(fā)一直是維力醫(yī)療最核心的戰(zhàn)略,在每年數(shù)千萬(wàn)投入的驅(qū)動(dòng)下,逐步形成了138項(xiàng)專利、15項(xiàng)發(fā)明專利。藥物霧化吸入領(lǐng)域,維力醫(yī)療也已深耕多年,除常見(jiàn)的適用于氣管支氣管的霧化產(chǎn)品外,還開(kāi)發(fā)上市了霧化粒徑更細(xì)可達(dá)至肺泡的霧化產(chǎn)品,并早在微量霧化器板塊囤積了技術(shù)重兵。
微量霧化器將使用一種磁致伸縮高頻震蕩技術(shù),完全區(qū)別于過(guò)去霧化器所使用的文丘里原理技術(shù)。目前,維力醫(yī)療對(duì)市場(chǎng)公布的其在研發(fā)的測(cè)試樣品,已可以達(dá)成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相應(yīng)指標(biāo)與效果,如霧化速率,霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等,從而形成一個(gè)一體化的,單次使用的微量霧化器產(chǎn)品,以攻克目前吸入式疫苗在臨床推廣中面臨的難題,即低成本、一次性、無(wú)交叉感染風(fēng)險(xiǎn)和便捷執(zhí)行等。
至于產(chǎn)品何時(shí)可以正式投入使用,維力醫(yī)療方面給出的答案相對(duì)保守,還需要視吸入式疫苗的面市節(jié)奏而定,而面對(duì)上市后的集中產(chǎn)能需求,維力醫(yī)療的多條自動(dòng)化生產(chǎn)線則完全可以保障供給。
